湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

（2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）

第一章总则

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第二章药品流通

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

(三)供货单位药品销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件；

(五)销售凭证样票。

药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

第三章医疗器械流通

(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

(三)供货单位医疗器械销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

(一)有健全的医疗器械使用管理制度；

(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

(四)法律、法规规定的其他条件。

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

(四)供货单位名称及其许可证号。

列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。

第四章监督管理

(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；

(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；

(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；

(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；

(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；

(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；

(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

(十)法律、法规禁止的其他行为。

县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。

药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。

通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。

药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。

省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。

发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。

药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。

卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。

患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章法律责任

违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第六章附则

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。