广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例

（2024年7月31日广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

本条例所称粤港澳大湾区内地九市（以下简称内地九市），是指广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市。

本条例所称临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械），是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

急需港澳药械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理除应当遵守本条例规定外，还应当遵守药品、医疗器械管理其他相关法律法规的规定。

省和内地九市人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的急需港澳药械使用行为监督管理工作。

省和内地九市人民政府医疗保障部门负责本行政区域内的急需港澳药械医疗服务价格项目监督管理工作。

省和内地九市人民政府发展改革、财政、商务、市场监督管理、中医药等有关部门，以及海关等有关单位在各自职责范围内做好急需港澳药械监督管理相关工作。

省人民政府药品监督管理部门应当与港澳药品监督管理等部门建立健全粤港澳三地药械监督管理协作机制和应对重大药械安全事件合作处置机制，加强监督管理信息共享。

（一）港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置的医疗机构；

（二）依法取得医疗机构执业许可证并正常营业的二级以上医疗机构；

（三）具有与急需港澳药械诊疗项目相适应的专科和专家技术力量；

（四）具有符合急需港澳药械特性和说明书要求的保管条件；

（五）具有药械不良反应、不良事件应急处置条件与能力；

（六）具有保障急需港澳药械使用安全的管理制度。

国家允许的特定医疗机构可以按照前款规定程序申请成为指定医疗机构。

指定医疗机构名单由省人民政府卫生健康主管部门会同省人民政府药品监督管理部门向社会公布。

省人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照国家有关规定，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。

制定和调整急需港澳药械目录，应当听取政府有关部门、行业协会、医疗机构、药械经营企业以及社会公众等方面的意见。

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的，省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之日起五个工作日内出具审核意见，省人民政府药品监督管理部门应当根据审核意见在五个工作日内对符合要求的核发批件。

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的，省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之日起十个工作日内出具审核意见，省人民政府药品监督管理部门应当根据审核意见在十个工作日内对符合要求的核发批件，并及时纳入急需港澳药械目录管理。专家评审时间不计入上述时限。

省人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限，对非首次进口使用急需港澳药械的申请可以按照有关规定简化审核手续。

省人民政府药品监督管理部门应当定期汇总已核发批件，并及时向社会公布批件上的急需港澳药械产品名称、进口使用指定医疗机构等信息。

指定医疗机构应当委托符合条件的药械经营企业采购、进口和配送急需港澳药械。

口岸所在地药品监督管理部门按照国家有关规定对急需港澳药械无需进行口岸检验。

省和内地九市人民政府应当协调海关、民航、铁路等有关单位，优化急需港澳药械通关手续。

指定医疗机构使用急需港澳药械前应当向患者或者家属告知内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书。

使用急需港澳药械的临床诊疗病历以及数据信息应当按照病历保管的有关要求进行保存。

指定医疗机构应当关注急需港澳药械境外使用情况，发现存在使用安全问题的，应当立即采取调整用药用械方案、暂停使用药械、使用替代治疗方案等处置措施，并向省人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

因使用急需港澳药械产生医疗纠纷的，按照国家有关规定处理，造成人身损害的依法承担责任。

省人民政府药品监督管理部门应当会同省人民政府卫生健康主管部门制定完善急需港澳药械安全风险应急预案，妥善处置药械安全风险。

对有证据证明急需港澳药械可能具有危害人体健康和生命安全风险应当主动召回而未召回的，省人民政府药品监督管理部门应当责令药械经营企业和指定医疗机构及时召回急需港澳药械。

药械经营企业和指定医疗机构应当将急需港澳药械召回和处理情况，及时报告省人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

药械经营企业、指定医疗机构应当执行急需港澳药械唯一标识制度，建立与粤港澳大湾区急需港澳药械监管信息平台实时对接的急需港澳药械数据管理系统，确保对接数据真实、准确、完整。

药械经营企业、指定医疗机构应当建立急需港澳药械进货查验制度，按照国家有关规定保存急需港澳药械相关证明文件、交易票据，以及采购、配送、验收记录等资料。

支持完善急需港澳药械医保赋码制度，优化赋码流程，提高赋码效率。

急需港澳药械医疗服务价格项目仅限报备的非营利性指定医疗机构使用。

鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。

鼓励指定医疗机构购买医疗责任保险，为急需港澳药械使用安全承保。

支持指定医疗机构与港澳医疗机构共建区域医疗联合体和区域性医疗中心，鼓励符合条件的港澳医疗专业技术人员来粤短期执业。

支持横琴、前海、南沙等区域的指定医疗机构加强急需港澳药械的进口使用。

支持优化非营利性指定医疗机构评价、考核制度，提升合理用药用械水平和进口使用积极性。

（一）指定医疗机构不再具备本条例第六条规定条件的；

（二）药械经营企业不再具备本条例第十一条规定条件的；

（三）指定医疗机构违反本条例第十五条、第十六条规定的；

（四）指定医疗机构无正当理由，连续两年未提出急需港澳药械进口申请的；

（五）药械经营企业、指定医疗机构未建立并实施急需港澳药械进货查验和追溯制度的。

（一）提供虚假申请材料的；

（二）违反本条例规定造成重大医疗事故的；

（三）按照本条例第二十七条规定，被责令改正拒不改正的。