第十八条

急需港澳药械在境外主动召回或者被要求召回的，药械经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因以及处置措施，主动配合境外药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，或者前者授权的经营机构履行召回义务。急需港澳药械需要停用的，指定医疗机构应当立即停止使用，药械经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需港澳药械。

对有证据证明急需港澳药械可能具有危害人体健康和生命安全风险应当主动召回而未召回的，省人民政府药品监督管理部门应当责令药械经营企业和指定医疗机构及时召回急需港澳药械。

药械经营企业和指定医疗机构应当将急需港澳药械召回和处理情况，及时报告省人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。