第十五条

指定医疗机构应当确保急需港澳药械按照适应症范围和相应临床技术规范合理使用，并仅用于特定医疗目的。

指定医疗机构使用急需港澳药械前应当向患者或者家属告知内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书。

使用急需港澳药械的临床诊疗病历以及数据信息应当按照病历保管的有关要求进行保存。