第十六条

指定医疗机构应当制定完善安全防范措施和风险监控应急处置方案。发现急需港澳药械出现严重不良反应、不良事件或者重大医疗事故等使用安全问题时，指定医疗机构应当按照规定启动应急处置方案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向省人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

指定医疗机构应当关注急需港澳药械境外使用情况，发现存在使用安全问题的，应当立即采取调整用药用械方案、暂停使用药械、使用替代治疗方案等处置措施，并向省人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

因使用急需港澳药械产生医疗纠纷的，按照国家有关规定处理，造成人身损害的依法承担责任。