中华人民共和国药品管理法/第二章 药品研制和注册第二十一条有效实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。法律 · 全国人民代表大会常务委员会 · 施行 2019年12月1日第二十条回到全文第二十二条