第二十六条

细胞和基因产品的生产应当符合国家关于药品、医疗器械生产质量管理的有关规定以及相关附录的要求。

细胞和基因产品生产者应当建立风险评估体系，制定并落实风险防控措施，消除影响产品质量的风险因素。