第二十五条

企业、科研机构应当按照药品上市许可持有人制度或者医疗器械注册人、备案人制度，自行或者委托其他有资质的企业，开展细胞和基因产品的生产。委托生产的，应当签订委托协议和质量协议，确保产品质量安全。

从事药品以及第二类、第三类医疗器械的生产，应当经省人民政府药品监督管理部门批准，取得生产许可证。