第十七条

进行细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当以通俗易懂的方式全面、准确地告知患者使用细胞和基因产品的可能效果、风险、不良反应、救济措施等影响其作出决定的必要事项，并就风险来源、风险后果向患者进行详细说明。

患者在充分知晓前款情况后，同意进行细胞和基因产品拓展性使用或者拓展性临床试验的，应当签署知情同意书。患者属于无民事行为能力人的，应当取得其监护人书面知情同意；属于限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人书面知情同意。