第十六条

细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验应当遵循安全、自愿、有效的原则，符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。

对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性使用或者拓展性临床试验用于其他没有参加临床试验且病情相同的患者。对取得阶段性成果的细胞和基因产品，可以优先开展拓展性使用或者拓展性临床试验。