第三十四条

医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂，应当向省药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构配制的中药制剂经省药品监督管理部门批准，可以在指定或者协议的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。