第四十九条

药品监管部门可以自行或者委托专业技术机构对特定品类以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估，根据抽检、评估结果进行综合研判，采取相应管理措施。

药品监管部门应当将质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估结果告知被抽检、被评估单位。