第二十二条

市药品监管部门指导符合条件的药品注册申请人，完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，且确证性临床试验数据表明具备安全性、有效性的，提出核发药品生产许可的申请或者增加生产范围的申请。