第二十三条

生物医学新技术转化应用项目发生严重不良反应、差错、事故及聚集性事件时，医疗机构应当立即暂停项目实施，并向先行区医疗药品监督管理机构报告。

先行区医疗药品监督管理机构接到医疗机构报告后，应当会同先行区管理机构对转化应用项目的安全性、有效性等进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，应当作出暂停或者终止实施该转化应用项目的决定。先行区医疗药品监督管理机构应当将评估情况和相关处理决定及时向省人民政府卫生健康、药品监督管理部门报告。