第五十四条

药品生产、经营企业违反本条例第三十八条第三款规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款：

（一）未配备专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按规定报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；

（四）隐瞒药品不良反应真实情况的。

医疗机构有前款行为之一的，由卫生健康行政部门按前款规定予以处罚。