第三十六条

基因和细胞产品的生产应当符合国家关于药品、医疗器械生产质量管理的有关规定及相关附录的要求。

基因和细胞产品生产企业应当建立风险评估体系，制定风险控制措施，消除影响产品质量的风险因素。