第三十四条

企业、科研机构应当按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度，自行或者委托其他有资质的企业，开展基因和细胞产品的生产，并建立产品质量保证体系，配备专门人员独立负责产品质量管理。

委托生产的，委托企业和受托企业应当签订委托协议和质量协议，确保产品质量安全。