第二十一条

医疗机构开展基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验，应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险；对发生与临床研究、临床试验相关的损害，为受试者承担治疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管。

研究人员应当使用通俗、清晰、准确的语言告知供者、受试者或者其监护人所参与的研究、试验的目的、意义和内容，预期获益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保基因和细胞临床研究、临床试验符合伦理原则和法律规定。