第十一条

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的药品生产质量管理规范的有关要求。

药品生产企业生产药品，应当按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等的供应商进行审核，建立真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验、验收记录。

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。