第五十九条

未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：

(一)按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准(药材质量标准、成药质量标准)、科研资料和药材样品(基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本)、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；

(二)以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。

自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决定。