第二十五条

有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：

（一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

（二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

（三）临床研究过程中出现不可控制的风险；

（四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。