第二十六条

按照国家规定开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存和运输交接等全过程质量管理体系和数字化追溯系统，并建立健全风险评估体系，有效识别影响细胞治疗药品的风险因素。