第十条

市和浦东新区药品监管部门应当健全与融资租赁相适应的医疗器械经营许可和备案制度，支持融资租赁公司将业务范围拓展至按照固定资产管理的各类医疗器械。

融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请表和纸质材料。

融资租赁公司从事医疗器械融资租赁活动的，应当建立覆盖医疗器械融资租赁全过程的质量管理体系，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。