第二十八条

开展基因和细胞产品拓展性使用和拓展性临床试验，应当保障患者、受试者权益。

在接受拓展性使用或者参加拓展性临床试验前，患者、受试者或者其监护人应当按照国家有关规定签署知情同意书。知情同意书应当确保患者、受试者了解其将接受试验用基因和细胞产品的治疗，明确告知患者、受试者拓展性试验所用产品尚未获得境内上市许可，以及试验用产品在安全性和有效性方面可能存在的风险。

患者、受试者参加拓展性使用和拓展性临床试验应当是自愿的，并有权随时退出。