第四十四条

细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。

细胞和基因产品生产企业应当建立风险评估体系，制定风险控制策略，消除影响细胞和基因产品质量的风险因素。