第三十四条

有下列情形之一的，应当终止细胞和基因药物拓展性临床试验：

（一）细胞和基因药物的临床应用出现严重、非预期的不良反应；

（二）细胞和基因药物出现质量问题；

（三）细胞和基因药物进一步的临床试验数据不能证明有效性；

（四）细胞和基因药物获得国家药品监督管理部门批准上市；

（五）其他不符合开展拓展性临床试验的情形。