第九条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料；

(二)产品技术要求；

(三)产品检验报告；

(四)临床评价资料；

(五)产品说明书及标签样稿；

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。