第十五条

有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：

(一) 药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；

(二) 药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；

(三) 药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；

(四) 药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。