Article 7

信用主体违反医药领域法律法规规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门依法将其列入严重失信主体名单：

（一）构成犯罪，被判处刑罚或者免予刑事处罚的；

（二）生产销售假药、劣药，违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗），或者生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗），被处以较重行政处罚的；

（三）未经许可从事药品生产经营活动，被处以较重行政处罚的；

（四）生产经营未经注册的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或者未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被处以较重行政处罚的；

（五）未经许可从事化妆品生产活动，被处以较重行政处罚的；

（六）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，被处以较重行政处罚的；

（七）生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品，被处以较重行政处罚的；

（八）提交虚假材料或者采取其他手段骗取药品、医疗器械、化妆品领域行政许可，或者伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品、医疗器械、化妆品领域许可证件，被处以较重行政处罚的；

（九）药品经营企业骗取医保基金支出或者以骗取医保基金为目的、造成医保基金损失的行为，同时违反医药领域法律法规规定，被处以较重行政处罚的；

（十）其他违反医药领域法律法规规定，性质恶劣、情节严重、社会危害较大的违法行为，被处以较重行政处罚的。