Article 16

存在下列情形之一的，不得开展生物医学新技术临床应用：

（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；

（二）存在重大伦理问题的；

（三）未通过转化应用项目审查，或者转化应用项目依法已经暂停或者终止实施的；

（四）法律法规和国家明令禁止的。