Article 13

临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟临床应用的，应当由具备条件的先行区医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。境内外医疗机构与先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目合作的，应当以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。

开展生物医学新技术转化应用项目的医疗机构，应当符合以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请开展的生物医学新技术转化应用相适应的诊疗科目及专业科室；

（二）具备必需的医护人员、研究人员、设施设备和场地；

（三）已建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系；

（四）已成立医疗机构学术委员会和伦理委员会，并建立转化应用项目审查制度；

（五）制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案并具备实施能力；

（六）国家和本省规定的其他条件。

省人民政府卫生健康主管部门负责组织对申请转化应用的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。