Article 26

医疗机构配制的制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后，即可按照备案材料载明的要求配制，不需要取得制剂批准文号。