Article 7

经省人民政府批准的临床急需进口药品和医疗器械（以下简称特许药械）应当仅在指定医疗机构用于特定医疗目的，且限于在批准的进口药品适应症和进口医疗器械适用范围内使用。

先行区建立特许药械追溯管理平台，对特许药械的申请、采购、通关、运输、仓储、使用等活动实行全流程数据采集、分析和监督管理。

指定医疗机构应当加强对医师处方和特许药械使用的管理，建立并实施特许药械运输储存、诊疗使用、病例跟踪观察、进口药品不良反应和进口医疗器械不良事件的监测及报告、风险处置、追溯管理、召回及销毁等制度，保存与特许药械使用相关的诊疗活动信息。

指定医疗机构及其工作人员不得擅自将特许药械提供给未经批准使用的医疗机构或者患者。