Article 53

配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：

(一)制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；

(二)制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。