Article 16

进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

（二）研究人员的基本情况；

（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；

（四）临床研究方案；

（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

（六）学术审查意见、伦理审查意见；

（七）知情同意书（样式）；

（八）研究经费来源证明和使用方案；

（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。