Article 24

委托生产药品和医疗器械的，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，严格履行协议约定的义务。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当做好产品上市放行和上市后变更管理等工作，定期组织开展生产质量风险研判并提出纠正和预防措施，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。

受托生产企业应当按照法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，不得再次委托生产。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、受托生产企业应当加强在物料进厂验收、生产检验、偏差和变更控制、放行审核等环节的有效衔接。