Article 21

省人民政府卫生健康主管部门应当会同省人民政府药品监督管理部门、先行区管理机构等有关单位加强对先行区生物医学新技术临床研究和转化应用活动的监督、指导，根据生物医学新技术类别，制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等，完善质量控制、风险防范、应急措施等方面的制度规范。

先行区医疗药品监督管理机构应当对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，及时对发现的问题指导纠正，依法依规予以处置，并将检查和处置结果报告省人民政府卫生健康、药品监督管理部门。