Article 17

药械经营企业、指定医疗机构应当建立急需港澳药械不良反应、不良事件监测与报告管理制度，按照有关规定向所在地地级以上市药械不良反应、不良事件监测机构报告，并保存监测与报告档案。

省人民政府药品监督管理部门应当会同省人民政府卫生健康主管部门制定完善急需港澳药械安全风险应急预案，妥善处置药械安全风险。