Article 43

企业应当按照药品上市许可持有人制度或者医疗器械注册人、备案人制度，自行或者委托其他有资质的企业开展细胞和基因产品的生产。

委托生产的，委托企业与受托企业应当签订委托协议和质量协议，确保产品质量安全。

企业应当按照国家、广东省有关药品上市许可持有人直接报告不良反应或者医疗器械注册人备案人不良事件监测的规定建立健全相关管理制度，采取有效的风险控制措施。