Article 53

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。