Article 13

药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。

生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏(中)药饮片除外。

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门(即医药管理局、下同)的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏(中)药饮片除外。

生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。